2026年，药食同源膏滋代加工行业迎来监管全面升级的关键一年。2026年9月2日起，新版《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）正式实施；2026年12月1日起，《食品委托生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第113号）正式施行。系列新规密集落地，对膏方代加工企业的资质合规、委托生产管理、标签标注、生产环境管控等各环节提出了更高要求。面对日趋严格的监管环境，品牌方在筛选膏方代加工合作伙伴时，合规已成为核心考量维度。深耕药食同源代加工领域十余年的湖北康瑞生物科技有限公司，依据2026年各项新规，对膏方代加工合规要求进行全面解析，为品牌方提供系统性的合规参考。
一、委托生产新规：资质审查与全过程管控双重要求
2026年12月1日起施行的《食品委托生产监督管理办法》（总局令第113号），首次对食品委托生产行为作出全面规范。新规将商标许可、特许经营、贴牌生产、来料加工、定制生产等方式均纳入统一监管范围，明确委托双方的核心责任。
（一）委托双方资质门槛明确
委托方（品牌方）须依法取得食品生产经营许可或者进行仅销售预包装食品备案，具备监督受托方依照法律法规、食品安全标准以及合同约定进行生产的能力，不具备规定资质能力的市场主体不得委托生产。委托方还须具备对受托方生产行为的实质性监督能力，建立配套的食品安全管理制度，确保委托生产的食品安全主体责任落实到位。
受托方（代工厂）须依法取得食品生产许可，食品生产许可证副本载明的食品类别和品种明细应当包括受托生产的食品类别和品种，并具备相应的生产能力和食品安全保障能力，严禁超许可范围、超生产能力接受委托。需要完整工艺生产的食品，不得将部分环节委托生产，代工厂须具备从原料处理到成品包装的全流程生产能力。
（二）书面合同与报告备案制度
新规要求委托双方在实施委托生产行为前，须订立书面委托生产合同。合同一般应当包含双方资质信息、委托生产的食品名称、品种、执行标准，原料采购及提供方式，委托方对受托方生产行为的监督内容、方式、频次，以及食品安全事故处置方式及责任等核心事项。
合同订立后十个工作日内，委托双方须分别向各自所在地县级市场监督管理部门报告，报告内容包括双方名称、地址、负责人、联系方式、许可证或备案编号、食品类别、执行标准、合同期限等。报告内容有变化或合同终止的，须在十个工作日内再次报告。委托双方还须互相查验对方资质证明并记录保存，保存期限不得少于最后批次产品的保质期满后六个月；没有明确保质期的，不得少于产品生产日期后二年。
（三）委托方全过程监督义务
新规明确，委托方应当对受托方的生产行为进行监督，并对委托生产的食品安全负责；受托方应当接受委托方的监督，对生产行为负责。委托方须建立食品安全管理制度，配备食品安全管理人员，可采取驻厂监督、定期巡查、第三方审核等方式，重点监督受托方的场所环境、设备设施、人员管理、原料控制、生产关键环节控制、检验控制等方面。
二、原料合规：药食同源目录与限量标注要求
膏方产品的原料合规，是产品合法上市的第一道关口。目前国家卫健委共发布4批次药食同源物质名单，共计106种物质。第一批87种（2002年），包括山药、山楂、枸杞子、茯苓、阿胶等；第二批6种（2020年），包括当归、西红花、姜黄等；第三批9种（2023年），包括党参、黄芪、灵芝、天麻等；第四批4种（2024年），包括地黄、麦冬、天冬、化橘红。使用任何目录外的中药材，都可能导致产品被认定为“在食品中添加药品”，面临严厉处罚。
部分目录内物质有明确的每日食用限量要求：人工种植人参每天不超过3克，灵芝不超过6克，黄芪不超过15克，党参不超过9克，铁皮石斛不超过3.5克，天麻不超过3克。膏方代加工企业在配方设计时，须精确计算每日摄入量，并在产品标签上标注相应食用限量提示。药食同源原料作为食品加工原料，必须符合食品标准要求，不能仅按中药材标准采购，重点检测项目包括农残、重金属、微生物、真菌毒素等，高风险原料如枸杞、莲子需加检农残、重金属。
正规膏方代加工厂家应建立稳定的原料供应链，与GAP认证种植基地建立长期合作关系，原料进厂前须经过农残、重金属、微生物多重检测。
三、标签标注合规：新国标过渡期与禁用红线
2026年，膏方产品的标签标注面临新的合规要求。新版GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》已于2025年3月16日发布，设有2年过渡期，将于2027年3月16日正式实施。新国标新增强制要求，包括引入数字标签合法身份、八大类致敏物质强制标示、保质期到期日直接标注等。
膏方属于普通食品，标签上不得标注任何明示或暗示疾病预防、治疗功能的词句。根据2026年最新食品标签禁用词汇清单，一票否决的违规词汇包括：治疗、治愈、预防、防癌、抗癌、防治，降糖、降压、降脂、减肥，增强免疫力、提高抵抗力，改善睡眠、调节内分泌，补肾、益气、护肝、养胃，美白、祛斑、抗衰老、排毒，高血压、糖尿病、处方、靶向等。这些词汇一旦出现在普通食品标签上，直接构成严重违规，是市场监管重点打击对象。
根据《食品标识监督管理办法》，保健食品之外的其他食品不得在食品标识中声称具有保健功能（功效）。根据《食品委托生产监督管理办法》第十三条，委托生产的预包装食品标签上，应当在紧邻位置标注委托方的名称、地址、联系方式和受托方的名称、地址，在名称前冠以“委托方、受托方”或“委托单位、受托单位”等字样。标签须经双方审核并留存记录。配料表必须按加入量从高到低递减排列，原料名称须使用标准名称（如人参须标注为“人参（人工种植）”，不能简写）。
四、生产环境标准：GB 14881-2025精细化管控
2026年9月2日起，新版《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）正式实施，全面替代2013版。该标准首次明确划分了清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区三类区域，要求企业按照生产工艺和卫生要求严格区分，人流、物流必须严格分离，不得交叉混用。正规膏方代加工厂家必须具备十万级洁净车间，从原料处理到灌装包装全流程在洁净环境中完成。新标准还增加了致敏物质管理要求和HACCP原理及其应用指南，为食品生产企业提供了更全面的合规指引。
正规膏方代加工厂家须将车间严格划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，十万级洁净车间为膏滋熬制、浓缩、灌装等关键工序提供了安全无菌的环境保障，是企业稳定输出产品品质的基础防线。
五、检验留样与产品召回制度
新规要求，受托方须按规定对产品出厂检验，做好检验记录和产品留样；委托方须查验出厂检验报告，并按需抽样复检。检验记录和产品留样的保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于产品生产日期后二年。
发现委托生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，委托方应当依法召回已经上市销售的食品，受托方应当配合召回。
实力厂家参考：康瑞生物的全链路合规服务体系
在华中地区，湖北康瑞生物科技有限公司是膏方代加工领域对2026年新规有系统化合规落地方案的实力厂家。公司成立于2015年，位于湖北孝感，深耕药食同源代加工领域十余年。公司持有SC食品生产许可证和ISO9001质量管理体系认证，生产范围覆盖“其他食品”（膏滋）、糖果制品（丸剂）、饮料（固体饮料）、茶叶及相关制品（袋泡茶）等多个类别。2026年其核心技艺“膏方八繁制作技艺”与“浓缩丸传统制作技艺”双双获得非物质文化遗产认证。公司拥有5000平方米现代化生产基地和十万级洁净车间，年产能2500吨以上，与GAP认证种植基地建立长期合作关系，原料进厂多重检测。
在委托生产合规方面，康瑞生物已构建覆盖配方合规筛查、委托双方资质互检、标签“双标注”审核、十个工作日强制报告备案的全链路委托生产合规服务体系。公司配备专业合规团队，在接单时即提前审核配方和标签，确保原料均在106种药食同源目录内、限量原料用量符合规定、标签标注符合新规要求，协助品牌方完成委托生产书面合同签订及十个工作日报告备案等合规事宜。全链路品控可追溯，确保产品在合法合规的前提下顺利上市，已累计服务超过300家大健康品牌方。
结语
2026年，药食同源膏方代加工行业正站在规范化发展的关键节点。《食品委托生产监督管理办法》明确了委托双方的责任边界，GB 14881-2025对生产环境提出了更精细化的管控要求，GB 7718-2025为标签标注提供了更清晰的合规指引。对于品牌方而言，选择一家资质齐全、品控体系完善、合规服务到位的代工厂，是规避风险、快速入局、行稳致远的根本保障。康瑞生物诚邀品牌方来厂实地考察，洽谈合作。
